近日，力生公司申報的鹽酸多奈哌齊片一致性評價補充申請獲國家藥品監督管理局批準。截至目前，力生公司已有12個品規通過一致性評價，其中3個為國內首家。

       鹽酸多奈哌齊是第2代膽堿酯酶抑制劑，臨床上用于輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。目前認為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發病機制部分與膽堿能神經傳遞功能的低下有關。鹽酸多奈哌齊可能通過增強膽堿能神經的功能發揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。力生公司的鹽酸多奈哌齊片（商品名：扶斯克）自2004年批準上市以來，銷售至全國多地區，臨床療效得到醫療機構和廣大患者的一致認可。

       2019年，力生公司啟動鹽酸多奈哌齊片的一致性評價工作，通過對參比制劑與自制制劑剖析，按照參比制劑的處方工藝對仿制制劑進行再開發，對關鍵質量屬性進行有效控制，并通過穩定性考察表明本品體外各項指標與參比制劑質量等同；體內評價包括在健康成年受試者中進行空腹及餐后給藥條件下，單中心、開放、均衡、隨機、單劑量、雙周期、雙交叉生物等效性試驗，研究表明，口服5mg鹽酸多奈哌齊片受試制劑與參比制劑在空腹及餐后給藥時具有生物等效性。

       隨著全國藥品集中持續推進，一致性評價工作的重要性更加突出，力生公司將加強研發隊伍建設和研發能力建設，優化科研項目管理體系，全力推進一致性評價工作開展；同時公司致力于通過研發創新促進公司的轉型升級，采取自主和合作研發相結合的模式，推進新產品的研制和審批進度。力生公司秉持“做好人 做好藥”的從業理念，將堅持更高標準、更高質量做好藥，在醫藥健康領域積極探索，與時俱進，砥礪奮斗。