近日，力生公司研發(fā)戰(zhàn)線再傳捷報。葉酸片和氫氯噻嗪片兩個品種一致性評價補充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。截至目前，力生公司已有14個品規(guī)通過一致性評價，其中3個為國內(nèi)首家。

葉酸（Folic acid），又名維生素M、維生素Bc、維生素B9，是一組化學結構相似、生化特征相近的化合物的統(tǒng)稱，由蝶酸、對氨基苯甲酸和一個或多個谷氨酸結合而成。臨床用于各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細胞貧血；慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏；對于計劃懷孕且已知有風險的婦女，可預防胎兒神經(jīng)管缺陷。2019年力生公司啟動葉酸片的一致性評價工作，采用多因素試驗設計對處方組成和制備工藝參數(shù)進行充分研究，同時與參比制劑進行全面的質量對比。研究表明，本品各項指標與參比制劑質量等同。

氫氯噻嗪片又稱雙氫克尿噻，是一種利尿劑，屬噻嗪類利尿劑。氫氯噻嗪通過作用于腎小管，能夠抑制腎小管對鈉離子的重吸收，從而增加鈉離子的排泄，同時也增加機體對水、氯離子、鉀離子、鎂離子、鈣離子等多種電解質的排泄。臨床用于水腫性疾病排泄體內(nèi)過多的鈉和水，減少細胞外液容量，消除水腫，常見的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合癥、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質激素和雌激素治療所致的鈉、水潴留；高血壓可單獨或與其他降壓藥聯(lián)合應用，主要用于治療原發(fā)性高血壓；中樞性或腎性尿崩癥；腎石癥主要用于預防含鈣鹽成分形成的結石。2019年力生公司啟動氫氯噻嗪片的一致性評價工作，通過對參比制劑的剖析，按照參比制劑的處方工藝對仿制制劑進行再開發(fā)，對關鍵質量屬性進行有效控制，并經(jīng)穩(wěn)定性考察表明本品體外各項指標與參比制劑質量等同；體內(nèi)評價包括在健康受試者中通過空腹及餐后給藥進行的生物等效性試驗。研究表明，本品體外各項指標與參比制劑質量等同，體內(nèi)與參比制劑生物等效。

仿制藥一致性評價工作是國家為保障公眾用藥安全所采取的一項重大舉措。葉酸片和氫氯噻嗪片的順利過評，凸顯了力生公司的研發(fā)實力和卓越的產(chǎn)品質量。作為國家高新技術企業(yè)，公司始終將科研視為最關鍵要素，秉承“匠心、關注、創(chuàng)新、融合”的企業(yè)精神，以優(yōu)質產(chǎn)品回報社會信賴。未來，公司將加快新品研發(fā)的步伐，用質量贏得口碑，努力生產(chǎn)出更多的放心好藥，為保障公眾健康貢獻力生力量。