近日,力生公司申報的利伐沙班片(10mg、15mg、20mg規格)上市許可申請獲國家藥品監督管理局批準。利伐沙班片為力生公司繼新產品纈沙坦氨氯地平片(I)上市后的又一新產品問世。
利伐沙班為一種新型的口服抗凝藥物,適應癥為用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。利伐沙班具有高選擇性,可直接抑制Xa因子,在凝血級聯反應中發揮重要作用。除口服外還可通過鼻飼給藥,方便且靈活,患者依從性較好,在臨床上廣泛應用。
力生公司采用與原研產品相同的制粒工藝,工藝難度高,設備要求高,研究人員始終秉承“質量源于設計”的研發理念,重點問題反復攻關,關鍵工藝層層優化,最終確定了最穩定的生產工藝,并對產品進行全面的質量研究,確保產品質量與原研品一致,體內與參比制劑生物等效。利伐沙班片的獲批,將進一步豐富公司治療循環系統疾病用藥產品線,提高公司市場競爭力,對公司未來的經營業績產生積極影響。
未來,公司將加大在心腦血管為主的老慢病領域的新產品研發投入,采取自主和合作研發相結合的模式,全力推進新產品的研制和上市步伐,優化產品結構,搶抓市場機遇,提高市場競爭力,為健康中國建設貢獻力量。