日前,力生公司申報的注射用氫化可的松琥珀酸鈉一致性評價補充申請獲國家藥品監督管理局批準,為全國第二家過評企業,這也是公司第一個通過一致性評價的注射劑產品。
注射用氫化可的松琥珀酸鈉屬于糖皮質激素制劑,具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用,臨床可用于搶救危重病人,如中毒性感染、過敏性休克、嚴重的支氣管哮喘等過敏性疾病,療效獲得市場廣泛認可。
力生公司通過對注射用氫化可的松琥珀酸鈉參比制劑的剖析,按照參比制劑的處方工藝對仿制制劑進行再開發,確認了最佳工藝參數,對關鍵質量屬性進行了有效控制。研究表明,本品產品質量、穩定性、安全性等情況均與參比制劑一致。近年來,力生公司順應行業趨勢,積極推進一致性評價工作,成果卓然,截至目前,已有21個品規通過一致性評價。
力生公司始終秉承“做好人 做好藥”的核心價值觀,專注患者需求,不斷打破技術壁壘,進行技術革新,做老百姓用得上、用得起的良心藥、放心藥。此次注射用氫化可的松琥珀酸鈉的獲批將進一步提升力生公司的市場競爭力,助推企業高質量發展再上新臺階。
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