近日,由力生公司研發的伏立康唑原料藥獲得國家藥品監督管理局化學原料藥上市申請批準,是力生公司近年來獲批上市的第九個原料藥產品,該品種的獲批上市將進一步推進公司原料、制劑一體化建設,與制劑產品伏立康唑片形成產業互補,產生積極的經濟效益和社會效益。
2023年12月,力生公司向國家藥品監督管理局提交伏立康唑原料藥上市申請并獲得受理,于近日收到核準簽發的伏立康唑《化學原料藥上市申請批準通知書》。
伏立康唑為一種廣譜的三唑類抗真菌藥,臨床上適用于治療成人和2歲及2歲以上兒童患者的真菌感染。力生研究院原料藥研發團隊經大量的國內外文獻檢索及分析,反復的試驗摸索,采用“動力學拆分”技術,實現了伏立康唑對映異構體的高效分離,大幅降低生產成本,同時提升產品質量。采用較為安全還原工藝,顯著降低生產過程中的安全風險。研發期間成功申請了6項發明專利。
伏立康唑獲得境內生產化學原料藥上市申請批準后,將進一步豐富公司的產品結構,有助于拓展公司相關業務領域。
2020年以來,公司大力推進原料藥及新產品研發,多個產品取得新突破。截止目前,力生公司已獲得9個《化學原料藥上市申請批準通知書》,獲得5個仿制藥產品纈沙坦氨氯地平(Ⅰ)、利伐沙班片、吲達帕胺緩釋片、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、培哚普利吲達帕胺片批準上市。力生公司將堅持科技創新,追求技術的革新與突破,致力于研發更多具有突破性的仿制藥品,為社會健康事業創造更大的價值。(程玉紅)